Attraverso il supporto di un team di esperti, i nostri servizi sono in grado di soddisfare le esigenze di ogni tipo di Cliente, dalle piccole startups alle grandi Aziende. Contattaci per sapere come Sopharm può supportarti

With the support of expert team, our services are able to satisfy the needs of any kind of Customers, from small startups to big Companies. Contact us to know how Sopharm can support you

API GRADO ORALE / ORAL GRADE API (INCLUDING HP AND ONCOLOGICAL)

  • Sviluppo, ottimizzazione e industrializzazione processi produttivi nel rispetto delle norme GMP

  • Trasferimento tecnologico di processi produttivi

  • Assistenza tecnica nella realizzazione di impianti produttivi

  • Convalide di processo

  • Convalide di cleaning

  • Development, optimization and industrialization of manufacturing processes, in compliance with the current GMP rules

  • Technological transfer of manufacturing processes

  • Technical support for plant design

  • Process validation

  • Cleaning validation

API GRADO STERILE / STERILE GRADE API (INCLUDING HP AND ONCOLOGICAL)

  • Sviluppo, ottimizzazione ed industrializzazione di:

  • Cristallizzati sterili

  • Micronizzati sterili

  • Liofilizzati sterili

  • Convalida di impianti sterili

  • Convalida di processi sterili

  • Media-fill

  • Addestramento del personale in area sterile

  • Sterilizzazione terminale di API mediante raggi gamma

  • Development and industrialization for:

  • Sterile crystalline products

  • Micronized sterile products

  • Lyophilized sterile products

  • Validation of sterile plants

  • Validation of aseptic manufacturing processes

  • Media-fill

  • Training of personnel for sterile areas

  • Terminal Sterilization of APIs by means of gamma-rays

CONSULENZA GMP - REGOLATORIA / GMP CONSULTANCY - REGULATORY

  • Preparazione delle procedure operative di stabilimento (SOPs) nel rispetto delle esigenze aziendali

  • Preparazione PQR

  • Preparazione di protocolli e report per:

  • Convalide di processo

  • Convalide di cleaning

  • Convalide analitiche

  • Preparazione documenti di produzione (FDL)

  • Qualifica dei reparti produttivi

  • Training generali sulle GMP

  • GMP audits

  • Convalida/qualifica fornitori

  • Analisi di rischio

  • Preparazione DMF/ASMF

  • Supporto alla registrazione dei prodotti in Cina

  • Supporto nella risoluzione di problemi registrativi EU, USA, Giappone, India

  • Supporto nella preparazione per ispezioni di enti regolatori (AIFA, FDA, ANVISA, Ministero Russo, KFDA, etc)

  • Preparation of Standard Operating Procedures (SOPs) duly customized on the basis of Company needs

  • Product Quality Review (PQR)

  • Preparation of Protocols and Reports for:

  • Process Validations;

  • Cleaning Validations;

  • Analytical Validations;

  • Preparation of Working Batch Records (WBR);

  • Qualification of Production Departments

  • GMP Training

  • GMP audits

  • Supplier qualification/validation

  • Risk analysis

  • Preparation of DMF/ASMF

  • Support for IDL registration for products in China market

  • Support for problem solving in registration in EU, USA, Japan, India

  • Support in the preparation of Regulatory Agencies inspections (AIFA, FDA, ANVISA, Russian MoH, KFDA, etc)

SANITIZZAZIONE / SANITIZATION

Attività di sanitizzazione tramite perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)

Sanitization activities by means of vapourized hydrogen peroxide (VHP)

 

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